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Estoy sujeto a NL002-0060 Al abandonar mi prueba de vacuna COVID-19 | Ciencias

Una jeringa que contiene la vacuna CureVac para COVID-19 o un placebo está lista para su uso en un sitio piloto en Bruselas el 2 de marzo.

REUTERS / Yves Hermann

Escrito por Martin Enserink

CienciasLos informes COVID-19 cuentan con el apoyo de la Fundación Heising-Simons.

He estado lidiando con un dilema durante las últimas semanas: ¿me quedo con mi prueba de 4 meses de la vacuna COVID-19, que espero que tenga éxito, o abandono la escuela, una vacuna que ya está probado, y protegerme antes? Es una pregunta a la que se han enfrentado miles de participantes del experimento durante los últimos seis meses, pero de la que no se sabe mucho.

Sabía que podría haber tenido este dilema desde el 21 de enero, el día en que conduje hasta un gran centro académico en la parte sureste de Ámsterdam, mi ciudad natal, para inscribirme en el estudio HERALD, un ensayo importante de la eficacia de un candidato COVID-19. vacuna producida por CureVac. Me senté en una pequeña sala del sótano con un médico especialista en enfermedades infecciosas que me proporcionó información básica sobre el estudio, me dio un formulario de consentimiento para firmar y me hizo un examen físico.

Luego llegó un momento importante: me asignaron al azar para recibir una vacuna experimental o un placebo. El buscador hizo clic en algunos botones y miró su pantalla. “La rueda de la fortuna girará”, dijo. Luego leí un mensaje que apareció: “Gracias. El tema ha sido seleccionado al azar con éxito”.

Media hora después, una enfermera me puso una inyección. Ninguno de nosotros sabía lo que contenía: 12 microgramos de ARN, empaquetados en pequeñas burbujas grasientas, podrían salvarme de enfermarme o morirme, o solo unos pocos mililitros de agua salada.

Fue una apuesta que valió la pena para mí: tenía un 50% de posibilidades de recibir una vacuna candidata en un momento en que el número de casos en los Países Bajos era alto y la variante más transmisible que apareció por primera vez en el Reino Unido fue la que yo controlaba, y Puede que haya sido hace unos años. La más famosa es la que califica para una vacuna probada, ya que las dosis eran raras en Europa. Aparte de la oportunidad de protección, estaba emocionado de desempeñar un pequeño papel en uno de los grandes esfuerzos científicos de mi vida y, afortunadamente, otra vacuna ayudó a cruzar la línea de meta.

CureVac parecía bastante prometedor. En 2020, los científicos han demostrado que está trabajando en Hámsters Y el Monos. a Estudia la primera etapa En su mayoría encontró efectos secundarios leves, y una dosis de 12 mcg pareció producir una buena respuesta inmune en voluntarios humanos. Aunque la vacuna, llamada CVnCoV, llegó tarde en la carrera de inmunización, tiene una ventaja potencial sobre otras dos vacunas de ARN (ARNm), desarrolladas por la colaboración Pfizer-BioNTech y Moderna, que requieren temperaturas extremadamente bajas para mantenerse estables. Por el contrario, CVnCoV se puede mantener a 5 ° C, que es la temperatura normal del refrigerador, durante al menos 3 meses y 1 día a temperatura ambiente. Esta es una gran ventaja, especialmente en los países en desarrollo. (Pfizer y Moderna también están trabajando en fórmulas menos escamosas).

CureVac, con sede en Tubinga, Alemania, Parece que también jugará un papel importante en Europa, si puede obtener una licencia EMA rápidamente. Comisión Europea Ordenó 225 millones de dosis en noviembre de 2020, Con otra opción de 180 millones. Para ayudar a satisfacer la demanda esperada, la compañía se asoció con Bayer en enero.

Pero primero, la experiencia debe resultar exitosa. Fue lanzado en diciembre de 2020 En Alemania, HERALD finalmente inscribió a más de 35.000 personas en cuatro países europeos y seis países latinoamericanos.

Sin efectos secundarios

Siendo un tema de investigación, estaba tranquilo. No tuve ningún efecto secundario desde la primera inyección ni desde la segunda, después de 4 semanas. Mi participación en el ensayo no me llevó a correr más riesgos, un fenómeno conocido en los estudios de vacunas. A veces incluso me preguntaba qué tan útil sería probar la capacidad de una vacuna para prevenir infecciones, dado el bajo riesgo de exposición: trabajo en casa y desconfiaba de los contactos sociales. Regresé al hospital para hacerme la prueba de COVID-19 una vez, en febrero, cuando tuve lo que parecían ser síntomas muy leves. La prueba resultó negativa.

La información escrita que recibí sobre el estudio no discutió las opciones en caso de que un participante sea elegible para una vacuna probada. Y al principio, parecía que no tenía esa opción. La vacunación en Europa ha sido lenta y es probable que el estudio informe los primeros datos dentro de unos meses, me dijo el equipo del estudio, antes de que yo sea elegible para una vacuna autorizada. CureVac tiene previsto realizar el análisis final para estudiarlo luego de 185 casos confirmados de COVID-19, según Protocolo de ensayo clínicoPero el primer análisis intermedio está programado después de solo 56 casos, lo que no llevará mucho tiempo. (La efectividad se calcula comparando el número de casos asintomáticos de enfermedad en los grupos de vacuna y placebo).

Si el juicio llega a una conclusión clara y se detiene, quedaré ciego. Si CVnCoV funciona, como esperaban los investigadores, tengo dos opciones principales: si recibo una inyección de placebo, me ofrecerán la vacuna y estaré a salvo. Si tuviera un CVnCoV, estaría a salvo todo el tiempo y no necesitaría nada más.

a Preguntas frecuentes sobre CureVacAún así, la compañía dice que espera publicar su análisis intermedio en el primer trimestre de este año. Pero la fecha límite vino y se fue, y en abril, la tasa de vacunación en mi país comenzó a repuntar. Habiendo comenzado con personas de 90 años o más, los servicios de salud municipales se estaban abriendo camino hacia los grupos de partos y, a medida que pasaban las semanas, parecía cada vez más probable que el año 1964 apareciera antes de cualquier anuncio de nacimiento. Tubinga.

Si lo hiciera, dijeron los investigadores, bien podría ser no ciego, pero abriría un conjunto diferente de preguntas. Si resulta que he recibido inyecciones de CVnCoV, puedo ser altruista y permanecer en el experimento hasta su finalización, derribando la madera en la que ha funcionado la vacuna, así como otras vacunas de ARNm; O podría equivocarme por el lado de la seguridad, abandonar la escuela y obtener lo que el gobierno planeó para mí. Si hubiera resultado ser un placebo, habría tenido las mismas dos opciones, pero quedarme en casa sería mucho más difícil, ya que estaría completamente desprotegido. (El ensayo no me va a dar la vacuna en este caso, porque aún no se ha demostrado su valor).

Pidió consejo a dos científicos que también se ofrecieron como voluntarios en los ensayos de la vacuna COVID-19. Florian Kramer, virólogo de la Escuela de Medicina Icahn en Mount Sinai y sujeto del ensayo de eficacia de Pfizer, dice que se le preguntó en un correo electrónico en diciembre de 2020 si quería ser no ciego, después de analizar los datos del ensayo que mostraron que el Pfizer la vacuna fue muy eficaz. “Estaba pensando en quedarme ciego, porque, por supuesto, soy un punto de datos”, dijo Kramer. “Pero había muchos casos de COVID-19 en ese momento”. Además, si resulta que tiene un placebo, Pfizer le mostrará la vacuna a Kramer y seguirá siendo un punto de datos, pero como parte de la otra parte del experimento. Kramer decidió no ser ciego, sabía que estaba tomando un placebo y se vacunó en enero. Todavía en el estudio.

Mi situación era diferente porque CureVac aún no contaba con datos efectivos. Kramer dijo que quedarme en casa sería “suave”, pero también tengo que pensar en mí. “Es realmente muy beneficioso participar en el ensayo”, dijo. “Nadie puede esperar que sobreviva si hay vacunas disponibles que lo protegen de enfermarse gravemente o de morir”. Y señaló que abandonar ahora no anularía completamente mi participación: los últimos cuatro meses ya eran parte de los datos. Añadió que no se trataba solo de mí, “¿qué pasa si me quedo en el grupo placebo y me infecta e infecta a otra persona y esa persona muere?

El virólogo John Moore del Weill Cornell Medical College se enfrentó a un dilema ligeramente diferente. Se ofreció como voluntario para realizar un estudio de eficacia en los Estados Unidos y México para la vacuna Novavax, que Comenzó a fines de diciembre de 2020. Moore dice que decidió permanecer en el estudio incluso después de ser elegible para recibir una vacuna probada en su hospital en algún momento de febrero o marzo.

Datos provisionales de un estudio realizado en el Reino Unido a finales de enero Se demostró que la dosis de Novavax tiene una eficacia del 89%.El 5 de abril, la compañía anunció que los estudios británico y mexicano-estadounidense cambiarían a un “diseño cruzado”, lo que significa que se presentarán dos tomas más a todos los participantes. Aquellos que reciben el placebo por primera vez ahora recibirán la vacuna, y viceversa, pero todos seguirán siendo ciegos. Para los participantes, la ventaja es que saben que están todos protegidos; Para la empresa, es una forma de mantener a más personas en el experimento, lo que le permite, por ejemplo, realizar mejores estudios sobre la duración de la inmunidad y las respuestas que se correlacionan con la protección.

Moore aceptó la oferta de tránsito y recibió dos vacunas más, la más reciente el 11 de mayo; Se siente seguro de que está protegido ahora, pero ha permanecido invulnerable durante 4 a 6 semanas más de lo que hubiera estado si se hubiera retirado. “No pensé que este retraso me costaría mucho”, dice. “Pero si han pasado de 4 a 6 meses, por supuesto, mi dinámica será muy diferente”.

CureVac no ha mencionado si pasará a un diseño cruzado. De hecho, no se habló mucho sobre los dilemas que enfrentaron los voluntarios. Moore también dijo que debería tomar una decisión basada en mis propias circunstancias: “Puede salir del juicio. No es una prisión”.

120 días

El 16 de mayo, mi grupo de edad se convirtió en elegible para la vacuna de ARNm. Me conecté de inmediato para asegurar las citas para la primera y segunda dosis. Aún no he tomado una decisión, pero pensé que siempre podría cancelarla.

Resultó que tenía una cita programada con el equipo de prueba 4 días después, para un examen físico el día 120 después de mi inscripción. Durante mi cuarta visita, le dije al investigador que era mi turno y revisamos brevemente los posibles escenarios. Luego le pedí que abriera los ojos. Giré la pantalla de la computadora en mi dirección para poder ver los pasos requeridos. Y ahí, de repente, estaba: “placebo”.

No tuve que pensar más. Espero estar a salvo del COVID-19. Quiero que mi vida vuelva en 2019, o algo así. Se acerca el verano, e incluso con mis fechas de parto, será necesario hasta principios de julio para obtener una protección completa. Dije: “Me gustaría retirarme del juicio”. El médico dijo que entendía. Ella dijo que esto es lo que la mayoría de la gente ha hecho en mi situación.

Hoy, fui en bicicleta a uno de los centros de vacunación improvisados ​​en Ámsterdam, dentro de un enorme centro de convenciones vacío, y recibí mi primera dosis de Pfizer-BioNtech. La Rueda de la Fortuna no me dio lo que esperaba, pero aun así me sentí muy afortunado.

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