Vacuna Curevo anuncia resultados positivos de

– Datos positivos de un ensayo comparativo de 876 pacientes versus Shingrix^® Muestra que la amisofatina cumplió con el criterio de valoración inmunológico primario, lo que resultó en una respuesta inmune sólida no inferior a Shingrix, incluida una tasa de respuesta a la vacuna del 100 %.

— Amezosvatein también cumplió su criterio de valoración principal de seguridad, con menos efectos adversos locales y sistémicos en este ensayo en comparación con Shingrix.

Amezosvatein entrará en ensayos globales de fase III en 2024

SEATTLE, 7 de enero de 2024 (GLOBE NEWSWIRE) — Curevo Vaccine (Curevo), una empresa privada de biotecnología en etapa clínica dedicada al desarrollo de vacunas contra el virus de la varicela zóster con mayor tolerabilidad y accesibilidad, anunció hoy datos positivos de una fase de 876 pacientes. 2 de amisofatina (vacuna subunitaria sin adyuvante, también conocida como CRV-101) comparativamente frente a Shingrix en participantes de 50 años o más.

Amezosvatein cumplió todos los criterios de valoración principales en este ensayo de fase 2 aleatorizado, controlado y cegado por el observador, incluida la demostración de no inferioridad frente a Shingrix medida por la respuesta inmune humoral. La amezosvateína también demostró tasas más bajas de eventos adversos locales y sistémicos requeridos en este ensayo de fase 2. Sobre la base de estos resultados, Curevo llevará la amisovatina a los ensayos globales de fase 3 en 2024 para abordar un mercado de vacunación contra el herpes zóster que actualmente supera los 4 mil millones de dólares.

El criterio de valoración coprimario del ensayo de fase 2 fueron las respuestas inmunitarias humorales 1 mes después de la segunda dosis de vacuna (día 84). Este criterio de valoración inmunológico primario se logró ya que las respuestas inmunes de los participantes a la amisofatina no fueron inferiores a las respuestas inmunes de los participantes a Shingrix. Además, la tasa de respuesta de la vacuna de amisofatina fue del 100,0% en comparación con Shingrix del 97,9%.

También se cumplió el criterio de valoración coprimario de seguridad, ya que la amisovatina demostró tasas más bajas de eventos adversos locales y sistémicos deseados en este ensayo de fase 2. Esto fue particularmente evidente al comparar las puntuaciones más altas de eventos adversos locales y sistémicos requeridos que ocurrieron dentro de los siete días posteriores a cada dosis. Si se confirma en un ensayo de fase III, esto representaría una ventaja importante para la amisofatina, ya que los eventos adversos graves que interfieren con las actividades diarias son una preocupación particular para quienes consideran la vacunación contra el herpes zóster.

«Aunque Shingrix ha estado disponible durante varios años, las tasas de cobertura de la vacuna siguen siendo decepcionantemente bajas», afirmó el Dr. Jay de la Rosa, director médico de Curevo. «Un creciente conjunto de pruebas sugiere que los problemas de tolerabilidad contribuyen a la vacilación ante las vacunas y a evitar la segunda dosis requerida. Amezosvatein se desarrolló específicamente para proporcionar una alta eficacia de la vacuna y la mejor tolerabilidad de su clase. Estamos muy entusiasmados con los datos de la Fase 2».

Con la dosis seleccionada para los ensayos de fase III, los participantes que recibieron amisofatina no informaron eventos adversos locales o sistémicos de grado 3. Los efectos secundarios sistémicos de grado 2 fueron informados por el 5,5 % de los participantes que recibieron amisofatina versus efectos secundarios de grado 2 y 3 informados por el 19,1 % de los participantes que recibieron Shingrix. Los efectos secundarios locales de grado 2 fueron informados por el 3,6 % de los participantes que recibieron amisofatina versus efectos secundarios de grado 2 y 3 informados por el 25,3 % de los participantes que recibieron Shingrix. Los efectos secundarios locales y sistémicos de grado II y III son los que tienen más probabilidades de interferir con la actividad diaria y contribuyen de manera importante a la vacilación ante la vacuna y a la evitación de dosis.

«Existe una clara necesidad médica insatisfecha a nivel mundial de una vacuna contra el herpes zóster con mayor tolerabilidad y mejor accesibilidad», afirmó el Dr. William Smith de la Alianza de Investigación Multidisciplinaria, investigador principal del ensayo de fase 2 y médico certificado. Ha participado en más de 1.900 ensayos clínicos durante los últimos 35 años. «La amezosvateína tuvo tasas más bajas de eventos adversos locales y sistémicos en comparación con Shingrix en este ensayo de fase II, aunque mostró una respuesta inmune similar. Si estos datos se confirman en el ensayo de fase III, la amezosvateína es muy prometedora para lograr el objetivo de ampliar la vacunación efectiva». tasas contra el herpes zóster, una afección médica grave capaz de causar malestar significativo y a largo plazo en la población adulta.

«Menos del 5% de los adultos elegibles en la mayoría de los países europeos y China han recibido ambas dosis de Shingrix, y dos tercios de los adultos estadounidenses aún necesitan ser inmunizados contra el herpes zóster», señaló George Simeon, director ejecutivo de Corevo. el espacio de la culebrilla es significativo”. Y desatendido, con solo una pequeña porción del mercado global direccionable de más de $350 mil millones que actualmente está siendo vacunado, todo el equipo de Curevo está comprometido a llevar rápidamente la amisofatina a los mercados globales.

Sobre el ensayo de fase 2
El ensayo de fase 2 (NCT05304351) inscribió a 876 participantes para recibir amisofatina o Shingrix en dos dosis idénticas con dos meses de diferencia. 257 participantes recibieron Shingrix y 619 participantes en cinco brazos recibieron amisofatina. La amezosvateína logró ambos criterios de valoración principales en el ensayo: seguridad/tolerabilidad el día 84 y respuesta inmune humoral el día 84, medida por la concentración media geométrica de anticuerpos anti-gE en ambas vacunas. El ensayo inscribió a participantes en más de una docena de sitios en todo Estados Unidos.

Acerca de la amisofatina
“Amezosvateína” es el nombre común asignado a CRV-101, una vacuna de subunidad adyuvante de ARN no mensajero (ARNm) que Curevo está investigando. Al igual que Shingrix, la amisofatina utiliza un único antígeno proteico llamado glicoproteína 'E' (geE). Se ha demostrado que atacar el antígeno gE provoca una respuesta inmune protectora duradera para prevenir la culebrilla. También al igual que Shingrix, la amisofatina utiliza un adyuvante que se dirige a la vía TLR4 para mejorar la respuesta inmune al antígeno gE. Amezosvatein está diseñado para tener los mejores perfiles de seguridad de su clase, así como ventajas de fabricación para mejorar la accesibilidad a las vacunas.

Acerca de la culebrilla
También llamado «herpes zoster», el herpes zóster ocurre cuando el virus varicela-zóster que causa la varicela infantil resurge de las células del sistema nervioso ganglionar sensorial donde el virus permanece latente después de la exposición inicial. Casi todos los adultos han estado expuestos al virus varicela-zóster y alrededor del 30% contraerá culebrilla al menos una vez en la vida. La erupción asociada con la culebrilla también causa un dolor intenso, y el dolor y la erupción duran de 2 a 4 semanas. Entre el 10 y el 18 por ciento de las personas con culebrilla desarrollan neuralgia posherpética (NPH), una afección caracterizada por un dolor nervioso debilitante que dura más de seis meses y, a menudo, más de un año. No existe ningún tratamiento aprobado para la NPH. La culebrilla también puede afectar los ojos, lo que puede provocar pérdida de la visión. El herpes zóster también se ha relacionado con un mayor riesgo de ataque cardíaco, accidente cerebrovascular, demencia y enfermedad de Alzheimer.

Acerca de la vacuna Coryvo

Curevo es una empresa privada de biotecnología en etapa clínica con sede cerca de Seattle, dedicada a reducir la carga de enfermedades infecciosas mediante el desarrollo de vacunas y al mismo tiempo mejorar la tolerabilidad y la accesibilidad. El producto principal de Curevo es la amisovatina, una vacuna de subunidades sin mensajero para la prevención del herpes zóster, una afección médica grave que implica una erupción cutánea dolorosa y con ampollas en la que entre el 10 y el 18% de las personas también experimentan dolor nervioso grave a largo plazo. El mercado actual de vacunas contra la culebrilla, de más de 4 mil millones de dólares, se caracteriza por problemas de accesibilidad y dudas y evitación de dosis relacionados con la tolerancia a las vacunas. Curevo también está desarrollando una vacuna contra la varicela muerta y sin mensajes que tiene como objetivo reducir o eliminar las barreras a la inmunización de niños inmunodeprimidos. Para obtener más información, visite https://curevovaccine.com/.

Shingrix^® es una marca registrada de GlaxoSmithKline, PLC.