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Resultados de un ensayo factorial aleatorizado de fase 3 (TRISST)

(UroToday.com) El seminoma testicular en estadio 1, que se define como un seminoma puro confinado al testículo sin marcadores tumorales elevados, tiene un pronóstico excelente. El tratamiento actual se ha desplazado hacia la vigilancia en lugar de la radioterapia o quimioterapia adyuvante para la mayoría de los pacientes. La mayoría de los pacientes con recurrencia siguen siendo curables con tratamientos de rescate, que generalmente consisten en radioterapia o quimioterapia.

La monitorización de la recurrencia consiste en la historia clínica, la exploración física, el perfil del tumor y la obtención de imágenes intermitentes con tomografías computarizadas. Sin embargo, la evidencia que respalda cualquier estrategia de vigilancia en particular es muy limitada. Además, muchas de las tomografías computarizadas comúnmente utilizadas para el monitoreo pueden causar una exposición innecesaria a la radiación. Para determinar si la cantidad de tomografías computarizadas utilizadas para el monitoreo podría reducirse o sustituirse por resonancia magnética, se diseñó un ensayo aleatorizado en etapa 3, TRISST.

A continuación se muestra el diseño de una prueba de no inferioridad de fase 3. Los pacientes eran elegibles para la inscripción si se les diagnosticaba un seminoma en estadio 1 y no se planificaba un tratamiento complementario. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a vigilancia por TC o IRM, luego a 7 o 3 exploraciones según el programa a continuación durante un período de 5 años. El resultado primario fue una incidencia de recaída de 6 años con enfermedad> = 5 cm (estadio 2C del Royal Marsden Hospital o peor), con un tamaño del tumor mayor de 3 cm como resultado secundario. El estudio asumió una tasa de recaída de la enfermedad superior a 5 cm en un 5,7% y tenía como objetivo excluir una tasa de recurrencia aumentada de más del 11,4% con resonancia magnética o menos exploraciones.

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En total, 669 pacientes fueron reclutados y asignados al azar a los cuatro brazos de tratamiento. En cada brazo, las características de los pacientes se equilibraron en función de la edad, el tamaño máximo del tumor y la incidencia de tumores mayores de 4 cm. Los pacientes fueron seguidos durante 72 meses para cada diseño de estudio. De los pacientes que completaron este período de observación, el 94% de las exploraciones planificadas se realizaron y el 79% se completaron dentro de las 4 semanas posteriores a la fecha planificada.

En total, 82 pacientes experimentaron recaídas. Mayor número de pacientes que tuvieron erupción en un momento anterior en el grupo de tres exámenes de detección más un momento de 18 meses y 36 meses. Se detectaron más recaídas antes mediante resonancia magnética. Solo 5 pacientes recayeron después de 3 años.

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Con respecto al resultado inicial de una recaída en estadio 2C de 6 años o más, la incidencia global de este resultado fue menor de lo esperado con un 1,5% (10 eventos, 9 en el grupo de 3 exámenes de detección y 1 en el grupo de 7 exámenes de detección) . Esto representa un aumento del 17% en la proporción de pacientes que recayeron en esta etapa superior. Entre las 9 recaídas en el brazo de detección 3, 4 habrían tenido posibilidades previas de detectar una recaída si estuvieran en el brazo de detección 7. Mediante el análisis estadístico planificado, estos resultados cumplieron los criterios de no inferioridad con el enfoque de encuesta 3 en tanto la intención del tratamiento como el análisis de cada protocolo (IC del 90% superior <5,7%).

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En cuanto a la comparación de la TC con la RM, se detectaron menos episodios de recaída en el estadio 2C o superior con la RM, que fue estadísticamente inferior a la TC.

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Los resultados para los pacientes con recaída se ilustran en la diapositiva a continuación y son notables para la supervivencia general y la mortalidad no relacionada con el tumor.

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En resumen, los autores concluyeron que la incidencia general de recaída fue muy baja independientemente del método de imagen, y no hubo muertes por cáncer testicular en el grupo. Según el análisis estadístico, la resonancia magnética no fue inferior a la tomografía computarizada y el programa de 3 exploraciones tuvo menos de 7 exploraciones, aunque la incidencia de eventos de recaída fue mucho menor de lo que se esperaría al planificar el análisis estadístico.

Presentado por: Robert Hodart, MBBS, MBBS, PhD, profesor honorario de urología y consultor honorario en Oncología Clínica MSc (Oxon), Royal Marsden Hospital and Cancer Research Institute, Reino Unido

Escrito por: Alok Tewari, MD, Ph.D., oncólogo médico del Dana-Farber Cancer Institute, durante el Simposio de Oncología Genitourinaria de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica 2021 (# GU21) del 11 de febrero al 13 de febrero de 2021