Nueva York–(alambre de trabajo) – anunció Pfizer Inc. (NYSE: PFE) anunció hoy el inicio de RENOIR (sVacuna SV. NSestudio de viabilidad inorte NSadultos adultos Iproveedor contra sSV), un ensayo clínico de fase III que evalúa la eficacia, inmunogenicidad y seguridad de una dosis única de una vacuna candidata a la subunidad del virus sincitial respiratorio sincitial (RSV) bivalente (RSVpreF) en adultos de 60 años de edad o mayores.
“El VSR es una causa importante de enfermedad respiratoria aguda en los ancianos y puede causar discapacidad y muerte. Katherine Yu Jansen, PhD, vicepresidenta senior y jefa de investigación y desarrollo de vacunas en Pfizer Inc. “El inicio de este estudio de fase III es un paso importante hacia nuestro objetivo de la inmunización universal contra el VSR, que incluye el desarrollo de una primera vacuna potencial para ayudar a prevenir el VSR en adultos, así como los esfuerzos continuos para ayudar a proteger a los bebés a través de la inmunización materna. Sujeto a la aprobación regulatoria de la vacuna candidata «.
El ensayo de fase 3 RENOIR de RSVpreF es un estudio global, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que espera inscribir aproximadamente a 30.000 participantes de 60 años o más. Los objetivos principales del estudio serán evaluar la seguridad y eficacia de la prevención de la enfermedad del tracto respiratorio inferior de moderada a grave (msLRTI-RSV) durante la primera temporada de RSV.
El VSR es una enfermedad estacional que generalmente comienza en los meses de otoño y alcanza su punto máximo en el invierno, cuando los resfriados y otras enfermedades respiratorias son más comunes.1
Carga de RSV.
El virus respiratorio sincitial (VSR) es una causa común y común de enfermedad respiratoria aguda.2,3 El virus es muy contagioso y afecta los pulmones y las vías respiratorias. 4,5 La infección ocurre en personas de todas las edades y la mayoría de los jóvenes pueden sentirla como un resfriado común, pero para los bebés, los inmunodeprimidos y los ancianos, puede ser potencialmente mortal.3
El riesgo de infecciones graves aumenta en los adultos mayores y en aquellos con enfermedades cardíacas o pulmonares crónicas, o un sistema inmunológico debilitado.2 En los Estados Unidos, se estima que más de 177,000 adultos mayores menores de 65 años son hospitalizados y 14,000 de ellos mueren cada año por RSV. 2,6 No existe una vacuna para prevenir el VSR y la comunidad médica se limita a brindar atención de apoyo solo a quienes padecen la enfermedad.
Sobre RSVpreF
La vacuna candidata de investigación contra el VSR de Pfizer se basa en descubrimientos científicos básicos fundamentales, incluidos los realizados en los Institutos Nacionales de Salud (NIH), que detallan estructura cristalina Es una forma principal de la proteína viral que utiliza el RSV para atacar las células humanas. La investigación de los Institutos Nacionales de Salud muestra que los anticuerpos que protegen a los humanos del VSR se dirigen a esta forma única de la proteína viral. Al aplicar los conocimientos de este importante trabajo, Pfizer desarrolló y probó varios candidatos e identificó aquellos que provocaron una fuerte respuesta inmunitaria antiviral en la evaluación preclínica, lo que dio lugar a una vacuna candidata que Pfizer está evaluando en ensayos en humanos.
En julio de 2021, Pfizer proporcionó una actualización de un estudio de Fase 2a que evaluaba la seguridad, inmunogenicidad y eficacia de RSVpreF en un modelo de desafío de virus en adultos sanos de 18 a 50 años. Los resultados del estudio permitieron a Pfizer pasar a la Fase 3. Los resultados detallados del estudio de la Fase 2A se compartirán en un futuro foro científico.
En abril de 2020, se obtuvieron resultados positivos en un estudio de prueba de concepto de fase 1 de RSVpreF, que evaluó la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de RSVpreF en mujeres embarazadas vacunadas de 18 a 49 años de edad y sus bebés. Los resultados detallados del estudio se compartirán en una futura conferencia médica. En noviembre de 2018, la Administración de Alimentos y Medicamentos otorgó el estatus de vía rápida a RSVpreF para la prevención de la enfermedad de las vías respiratorias inferiores relacionada con el VSR en bebés mediante la inmunización activa de mujeres embarazadas.
Acerca de Pfizer: avances que cambiaron la vida de los pacientes
En Pfizer, aplicamos la ciencia y nuestros recursos globales para brindar tratamientos a las personas que ayudan a extender y mejorar significativamente sus vidas. Nos esforzamos por establecer estándares de calidad, seguridad y valor en el descubrimiento, desarrollo y fabricación de productos sanitarios, incluidos medicamentos y vacunas innovadores. Todos los días, los colegas de Pfizer trabajan en los mercados desarrollados y emergentes para promover la salud, la prevención, los tratamientos y las terapias que desafían las enfermedades más temidas de nuestro tiempo. De acuerdo con nuestra responsabilidad como una de las compañías biofarmacéuticas innovadoras líderes en el mundo, colaboramos con proveedores de atención médica, gobiernos y comunidades locales para respaldar y ampliar el acceso a una atención médica confiable y asequible en todo el mundo. Durante más de 170 años, hemos trabajado para marcar la diferencia para todos los que dependen de nosotros. Publicamos de forma rutinaria información que puede ser de interés para los inversores en nuestro sitio web en www.Pfizer.com. Además, para obtener más información, visítenos en www.Pfizer.com Síganos en Twitter en Pfizer, Pfizer News, LinkedIn y YouTube, y me gusta en Facebook en Facebook.com/Pfizer.
Aviso de divulgación:
La información contenida en este comunicado es al 2 de septiembre de 2021. Pfizer no asume ninguna obligación de actualizar las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado como resultado de nueva información, eventos o desarrollos futuros.
Este comunicado contiene información prospectiva sobre la vacuna de subunidad bivalente F (RSVpreF) candidata al virus respiratorio sincitial (RSV) de Pfizer, incluidos sus beneficios potenciales, que implican riesgos e incertidumbres importantes que podrían hacer que los resultados reales difieran materialmente de los expresados o implícitos en ellos. Tales declaraciones. Los riesgos y las incertidumbres incluyen, entre otros, las incertidumbres inherentes a la investigación y el desarrollo, incluida la capacidad de cumplir con los criterios de valoración clínicos esperados, las fechas de inicio y / o finalización de nuestros ensayos clínicos, las fechas de presentación regulatoria, las fechas de aprobación regulatoria y / o las fechas de lanzamiento. además de la posibilidad de nuevos datos clínicos desfavorables y análisis adicionales de los datos clínicos existentes; riesgo de que los datos de los ensayos clínicos estén sujetos a diferentes interpretaciones y evaluaciones por parte de las autoridades reguladoras; si las autoridades reguladoras están satisfechas con el diseño y los resultados de nuestros estudios clínicos; si se pueden presentar solicitudes de biolicencias y cuándo en cualquier jurisdicción para una RSVpreF para cualquier posible indicación; Si las autoridades reguladoras pueden aprobar alguna de estas aplicaciones y cuándo, dependerá de una gran variedad de factores, incluida la decisión de si los beneficios de un producto superan sus riesgos conocidos y la determinación de la eficacia del producto y, si se aprueba, si RSVpreF va a tener éxito comercial; decisiones de las autoridades reguladoras que afectan el etiquetado, las operaciones de fabricación, la seguridad y / u otros asuntos que podrían afectar la disponibilidad o el potencial comercial de RSVpreF; Incertidumbre con respecto a la capacidad de obtener recomendaciones de los Comités Técnicos o Asesores de Vacunas y otras autoridades de salud pública con respecto a RSVpreF e incertidumbres con respecto al impacto comercial de dichas recomendaciones; El impacto de COVID-19 en nuestro negocio, operaciones y resultados financieros; y desarrollos competitivos.
Se pueden encontrar descripciones adicionales de los riesgos e incertidumbres en el informe anual de Pfizer en el Formulario 10-K para el año fiscal que finalizó el 31 de diciembre de 2020 y en sus informes posteriores en el Formulario 10-Q, incluidas las secciones tituladas «Factores de riesgo» e «Información y Factores «. declaraciones prospectivas que pueden afectar los resultados futuros», así como en sus informes posteriores en el Formulario 8-K, todos en poder de la SEC y disponibles en www.sec.gov Y www.pfizer.com.
1 Centros de Control y Prevención de Enfermedades. “Infección por virus respiratorio sincitial (VSR)”: tendencias y observaciones. Consultado el 27 de agosto de 2021. Disponible en https://www.cdc.gov/rsv/research/us-surveillance.html.
2 Centros de Control y Prevención de Enfermedades. «Infección por el virus respiratorio sincitial (VSR): los ancianos tienen un alto riesgo de contraer una infección grave por el VSR». Consultado el 27 de agosto de 2021. Disponible en https://www.cdc.gov/rsv/factsheet-older-adults.pdf.
3 Centros de Control y Prevención de Enfermedades. «Infección por virus respiratorio sincitial (RSV) – síntomas y cuidados». Consultado el 27 de agosto de 2021. Disponible en https://www.cdc.gov/rsv/about/symptoms.html
4 Centros de Control y Prevención de Enfermedades. “Infección por virus respiratorio sincitial (VSR) – VSR en adultos mayores y adultos con afecciones médicas crónicas”. Consultado el 27 de agosto de 2021. Página revisada por última vez el 18 de diciembre de 2020. Disponible en https://www.cdc.gov/rsv/high-risk/older-adults.html.
5 Centros de Control y Prevención de Enfermedades. “Infección por virus sincitial respiratorio (VSR) – Transmisión del VSR” Consultado el 27 de agosto de 2021. Disponible en https://www.cdc.gov/rsv/about/transmission.html.
6 Falsey AR, Hennessey PA, Formica MA, Cox C, Walsh EE. Infección por virus respiratorio sincitial en ancianos y adultos en riesgo. Nuevo Angel G Med. 2005; 352 (17): 1749-59.
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