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Los primeros resultados de toxicidad de una posible indicación experimental de fase II de SCIMITAR Perfil de toxicidad positivo de la radioterapia corporal estereotáxica después de la prostatectomía (SBRT) para el cáncer de próstata.

clevelandY el 10 de marzo de 2022 /PRNewswire/ – ViewRay, Inc. (NASDAQ: VRAY) anunció hoy los primeros resultados toxicológicos del ensayo prospectivo de fase 2 SCIMITAR de un solo brazo. Un análisis secundario comparó los resultados del tratamiento bajo la guía de CT y MRI y encontró que los pacientes tratados con guía de MRI tuvieron una reducción del 30.5 por ciento en cualquier toxicidad GI aguda y del 32 por ciento en cualquier toxicidad GI acumulada hasta 6 meses. Ningún paciente tratado con radioterapia guiada por resonancia magnética experimentó ninguna GU de clase III o toxicidad gastrointestinal. Los resultados de toxicidad primaria son presentados por T. Martín MaMD, PhD, en la Cumbre de oncología radioterápica: ACRO 2022, celebrada 9-12 de marzo de 2022en Fort Lauderdale, Florida.

La cirugía, conocida como prostatectomía, es un tratamiento común para el cáncer de próstata y se estima que hasta un tercio de los pacientes tendrán alguna recurrencia del cáncer dentro de los 10 años posteriores a la prostatectomía. El tratamiento estándar actual para la mayoría de los pacientes con cáncer de próstata recurrente después de la cirugía es de hasta 7-8 semanas de radioterapia.

Universidad de California A la vanguardia del estudio de SBRT para una próstata sana, anunció recientemente Datos provisionales del ensayo aleatorizado de un solo centro MIRAGE Fase III (NCT04384770), lo que indica la superioridad de la SBRT guiada por resonancia magnética sobre la SBRT guiada por TC para el cáncer de próstata localizado. Actualmente, una SBRT de cinco partes en un entorno posterior a la prostatectomía solo es factible dentro del marco de un ensayo clínico, y una radioterapia estereotáctica de intensidad modulada prospectiva de fase II después de la prostatectomía radical (SCIMITAR) condujo Universidad de California Se estudia la seguridad y eficacia de la SBRT tras la cirugía a una dosis de 30-34 Gy en cinco fracturas (NCT03541850).

El primer ensayo toxicológico, que se presentará en ACRO 2022, evaluó a 100 pacientes con cáncer de próstata recurrente después de una prostatectomía radical. Los pacientes se sometieron a radioterapia estereotáxica (SBRT) bajo la guía de CT o MRI. La toxicidad urogenital (GU) y gastrointestinal (GI) aguda y tardía se evaluó en base a los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTACE Versión 4.03). Las puntuaciones de toxicidad informadas por los pacientes (PRO) se basaron en la herramienta número 26 de cáncer de próstata ampliada (EPIC-26) y la puntuación internacional de síntomas de próstata (IPSS).

La SBRT después de la prostatectomía fue factible, con un perfil de toxicidad general favorable en las medidas de resultado registradas tanto por el médico como por el paciente. Sin embargo, el análisis posterior indicó que la radioterapia guiada por resonancia magnética puede estar asociada con una reducción de la toxicidad GI aguda registrada por el médico.

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«Cuando se trata a pacientes después de una prostatectomía radical, el volumen objetivo de radiación es un área más amplia entre el recto y la vejiga. Debido a que el recto y la vejiga pueden cambiar de forma y moverse, entre tratamientos y durante el tratamiento, tuvimos que usar una cantidad bastante grande de » márgenes de seguridad «al diseñar la radiación Tenemos. Esto significa que debemos proporcionar una dosis para un área más amplia que el tamaño del objetivo solo para asegurarnos de no perderla. Por ejemplo, en un ensayo nacional reciente, estos márgenes variaron de 7 mm a 1cm» ammar kishanMD, profesor asociado y vicepresidente de investigación clínica y traslacional en Universidad de California. «En este estudio actual, utilizamos tecnología avanzada para reducir este margen a 5 mm para pacientes que reciben terapia guiada por TC. Sin embargo, las pautas de resonancia magnética ofrecen ventajas adicionales: no solo una imagen más clara durante el tratamiento, sino también la capacidad de ‘seguir’ el movimiento específicamente , rastreamos la pared rectal con resonancia magnética obtenida cuatro veces por segundo. Como resultado, reducimos nuestros márgenes aún más, a 3 mm. Mostramos que esto no reduce la capacidad de cubrir el área. De hecho, esto es similar a la gran diferencia en la toxicidad GI, a favor de la resonancia magnética guiada, que vimos en un ensayo que comparó directamente la resonancia magnética y la TC guiada por SBRT de pacientes que estaban recibiendo radioterapia previa para su cáncer de próstata”.

El ensayo SCIMITAR evaluará la supervivencia libre de recurrencia bioquímica a 4 años, y el análisis del punto final primario está planificado una vez que los datos PRO a 2 años estén disponibles para el paciente 100.

Además, otra experiencia de segunda etapa denominada MÁS CORTO (NCT044221320) en construcción en NewYork-Presbyterian / Weill Cornell Medicinecomparación aleatoria de los efectos secundarios urinarios e intestinales de la radioterapia hiperfraccionada guiada por IRM en 20 tratamientos (4 semanas) con la radioterapia guiada por IRM ultrafraccionada en 5 tratamientos (2 semanas) de cáncer de próstata que volvió después de la prostatectomía.

El sistema de resonancia magnética brinda a los oncólogos una visualización anatómica superior a través de imágenes de resonancia magnética de calidad diagnóstica y la capacidad de adaptar el plan de radioterapia del cáncer objetivo al paciente en la mesa. Esta combinación permite a los médicos definir márgenes de tratamiento estrechos para evitar la exposición innecesaria a la radiación en órganos comprometidos y tejidos sanos, y permite administrar dosis de radiación ablativa en cinco sesiones de tratamiento o menos, sin depender de marcadores implantados. Al proporcionar un seguimiento continuo y en tiempo real del objetivo y los órganos vulnerables, la resonancia magnética permite la activación automática del haz de radiación si el objetivo se mueve fuera de los márgenes definidos por el usuario. Esto permite que la dosis prescrita se administre al objetivo, al mismo tiempo que se respetan los tejidos sanos y las estructuras vitales circundantes, lo que da como resultado una toxicidad reducida típicamente asociada con la radioterapia convencional.

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Aproximadamente 18.000 pacientes fueron tratados con resonancia magnética. Actualmente, 50 sistemas de resonancia magnética están instalados en hospitales de todo el mundo donde se utilizan para tratar una variedad de tumores sólidos y son el foco de muchos esfuerzos de investigación en curso. MRIdian ha sido objeto de cientos de publicaciones revisadas por pares, resúmenes de reuniones científicas y presentaciones. Para obtener una lista de los centros de tratamiento, visite: https://viewray.com/find-mridian-mri-guided-radiation-therapy/

Descargo de responsabilidad:
Las opiniones y experiencias clínicas discutidas aquí son las de médicos distinguidos y son solo para fines informativos. Nada en este Artículo tiene la intención de proporcionar un consejo médico específico o de reemplazar leyes o reglamentos escritos. Los resultados del tratamiento presentados en este comunicado de prensa no indican resultados típicos o futuros.

declaración de seguridad
El régimen MRIdian Linac no es adecuado para todos los pacientes, incluidos aquellos que no son candidatos para una resonancia magnética. Los tratamientos de radiación pueden causar efectos secundarios que pueden variar según la parte del cuerpo que se esté tratando. Los más comunes son temporales y pueden incluir, entre otros, irritación de las vías respiratorias, gastrointestinales, urinarias o urogenitales; fatiga; náusea; Irritación de la piel; y pérdida de cabello. En algunos pacientes, los efectos secundarios pueden ser graves. Las sesiones de tratamiento pueden variar en complejidad y duración. La radioterapia no es adecuada para todos los tipos de cáncer. Debe analizar con su médico la posibilidad y la gravedad de los efectos secundarios, así como los beneficios de la resonancia magnética y la radiación para asegurarse de que la radioterapia sea adecuada para usted.

Conflicto de intereses: ammar kishan, MD por la financiación de la investigación del Departamento de Defensa, los Institutos Nacionales de Salud, la Fundación Integral del Cáncer Johnson, la Fundación del Cáncer de Próstata y la Sociedad Estadounidense de Oncología Radioterápica. También revela el apoyo de investigación para este estudio de ViewRay, Inc. El Dr. Kishan divulga los honorarios de consultoría de ViewRay, Inc. y Varian Medical Systems, Inc. El Dr. Kishan también reveló las acciones infravaloradas propiedad de ViewRay Inc.

Acerca de ViewRay
View Ray, Inc. (NASDAQ: VRAY) diseña, fabrica y comercializa el sistema de radioterapia guiada MRIdian®. El sistema de resonancia magnética se basa en un sistema de resonancia magnética de alta resolución diseñado desde cero para enfrentar los desafíos únicos y el flujo de trabajo clínico de la oncología radioterápica avanzada. A diferencia de los sistemas de resonancia magnética utilizados en radiología de diagnóstico, las resonancias magnéticas de alta resolución están diseñadas para abordar desafíos específicos, incluida la distorsión del haz, la toxicidad de la piel y otras preocupaciones que pueden surgir cuando los campos magnéticos intensos interactúan con los haces de radiación. ViewRay y MRIdian son marcas registradas de ViewRay, Inc.

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declaraciones prospectivas
Este comunicado de prensa contiene declaraciones a futuro dentro del significado de la Sección 27A de la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados. Las declaraciones en este comunicado de prensa que no son estrictamente históricas son declaraciones a futuro. Estas declaraciones a futuro incluyen, entre otras cosas, la orientación financiera de ViewRay para todo 2022, pedidos futuros proyectados, desempeño operativo y financiero futuro proyectado, resultados del tratamiento, aprobación del tratamiento, innovación y el rendimiento de los sistemas MRIdian. Los resultados reales pueden diferir de los proyectados en cualquier declaración prospectiva debido a muchos factores. Estos factores incluyen, entre otros, la capacidad de comercializar el sistema MRIdian Linac, la demanda de productos ViewRay, la capacidad de convertir la acumulación en ingresos, el momento de la entrega del producto ViewRay y el momento, la duración y la gravedad de la pandemia de COVID-19. incluyendo sus efectos en nuestro negocio a pedido Nuestras operaciones, cadenas de suministro globales y otros hallazgos e incertidumbres asociados con los ensayos clínicos, la capacidad de recaudar los fondos adicionales necesarios para continuar con los planes de desarrollo de productos y negocios de ViewRay, las incertidumbres inherentes asociadas con el desarrollo de nuevos productos o tecnologías, la competencia en la industria en la que opera ViewRay y las condiciones generales del mercado. Para obtener una descripción adicional de los riesgos e incertidumbres que podrían causar que los resultados reales difieran de los expresados ​​en estas declaraciones prospectivas, así como los riesgos relacionados con el negocio de ViewRay en general, consulte los informes actuales y futuros de ViewRay presentados ante la Comisión de Bolsa y Valores. , incluido el informe anual en el Formulario 10-K para el año fiscal final 31 de diciembre de 2021 y sus informes trimestrales en el Formulario 10-Q, que se actualizan periódicamente con otras presentaciones de la empresa ante la Comisión de Bolsa y Valores. Estas declaraciones prospectivas se realizan a partir de la fecha de este comunicado de prensa, y ViewRay no asume ninguna obligación de actualizar las declaraciones prospectivas ni de actualizar las razones por las cuales los resultados reales pueden diferir de los proyectados en las declaraciones prospectivas, excepto como lo exige la ley.

FUENTE ViewRay, Inc.