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Enopsarm en pacientes previamente tratados con cáncer de mama avanzado AR positivo, ER positivo y HER2 negativo

Escrito por Matthew Stenger

Publicado: 22/02/2024 a las 12:39:00 p.m.

Última actualización: 22/02/2024 13:43:53



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En un ensayo de fase II (estudio G200802) informado en Oncología de lancetasPalmieri et al descubrieron que el nuevo modulador selectivo del receptor de andrógenos (AR), enobosarm, era activo en pacientes previamente tratados con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico AR positivo, receptor de estrógeno (ER) positivo o HER2 negativo.

Detalles del estudio

En el ensayo internacional abierto, 136 pacientes elegibles con enfermedad localmente avanzada o metastásica tratada previamente fueron asignados aleatoriamente entre septiembre de 2015 y noviembre de 2017 para recibir enobosarm oral a 9 mg/día (n = 72) o 18 mg/día (n = 72).n) = 64). El tratamiento continúa hasta que la enfermedad progresa, se produce una toxicidad inaceptable o hasta por 24 meses. El criterio de valoración principal fue la tasa de beneficio clínico a las 24 semanas en pacientes con enfermedad AR positiva confirmada centralmente (población evaluable; n = 50 en el grupo de 9 mg y n = 52 en el grupo de 18 mg). En la población evaluable, más pacientes en el grupo de 18 mg tuvieron nueva enfermedad metastásica (27%) que aquellos en el grupo de 9 mg (12%).

  • Se logró beneficio clínico en el 29% de los pacientes del grupo de 18 mg y en el 32% de los pacientes del grupo de 9 mg.
  • La mediana de supervivencia libre de progresión fue de 4,2 meses y 5,6 meses, respectivamente.

Beneficio clínico

La mediana de seguimiento fue de 7,5 meses (rango intercuartil [IQR] = 2,9-14,1 meses). A las 24 semanas, se observó beneficio clínico en 16 (32 %, IC del 95 %). [CI] = 20%-47%) de 50 pacientes evaluables en el grupo de 9 mg y en 15 (29%, IC del 95% = 17%-43%) de 52 pacientes evaluables en el grupo de 18 mg. Entre los pacientes con enfermedad subyacente mensurable, se observó una respuesta objetiva a las 24 semanas en 0 (0%) de 34 pacientes en el grupo de 9 mg y 1 (2%) de 52 en el grupo de 18 mg. La mediana de supervivencia libre de progresión fue de 5,6 meses (RIC = 2,8 meses no alcanzados) en el grupo de 9 mg y de 4,2 meses (RIC = 2,7-11,8 meses) en el grupo de 18 mg.

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Eventos adversos

De los 136 pacientes en el grupo de seguridad, se produjeron eventos adversos de grado 3 o 4 relacionados con el tratamiento en el 8% del grupo de 9 mg y en el 16% del grupo de 18 mg, más comúnmente aumento de las transaminasas (4% versus 3%), hipercalcemia. (3% y 3%), y fatiga (1% y 3%). Los eventos adversos provocaron la muerte de un paciente en el grupo de 9 mg (debido a insuficiencia renal aguda) y de tres pacientes en el grupo de 18 mg (debido a hipertensión, insuficiencia cardíaca, anemia, insuficiencia de la médula ósea y sepsis, respectivamente); Ninguna de las muertes se consideró relacionada con el tratamiento.

«Enobosarm tiene actividad antitumoral en pacientes con cáncer de mama avanzado ER positivo y HER2 negativo, lo que demuestra que la activación de AR puede conducir a un beneficio clínico y respalda una mayor investigación clínica de estrategias de activación selectiva de AR para el tratamiento de AR positivo», afirman los investigadores. El cáncer de mama avanzado es ER positivo y HER2 negativo.

Carlo Palmieri, MBBS, Ph.D.el seguidor Departamento de Medicina Molecular y Clínica del Cáncer, Instituto de Sistemas, Biología Molecular e Integrativa, Universidad de Liverpool, Reino Unidoes el autor correspondiente Oncología de lancetas condición.

divulgación: El estudio fue financiado por GTx. Para obtener información completa sobre los autores del estudio, visite thelancet.com.

El contenido de esta publicación no ha sido revisado por la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (ASCO®) y no refleja necesariamente los pensamientos y opiniones de ASCO®.